Debaty sejmoweI Kadencja

Odpowiedź na interpelację w sprawie leków importowanych

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację pani poseł Reginy Pawłowskiej przesłaną przy piśmie z 31 stycznia 2001 r. (SPS-0202-5632/01) w sprawie importu docelowego leków przesyłam następujące wyjaśnienia.    Wyrokiem z dnia 7 listopada 2000 r. Trybunał Konstytucyjny orzekł, że nie ma podstaw prawnych do sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych w ramach importu docelowego indywidualnego oraz importu docelowego zakładowego. Na mocy omawianego wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dniem 31 grudnia 2000 r. utraciły moc obowiązujące przepisy dotyczące importu leków i materiałów medycznych niewpisanych do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.    Mając na względzie konieczność pilnego zabezpieczenia pacjentów w leki ratujące życie, na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (DzU nr 105, poz. 452, z późn. zm.) obwieszczeniem z dnia 22 stycznia 2001 r. w sprawie okresowego wprowadzenia do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych niewpisanych do rejestru (DzUrz Ministerstwa Zdrowia nr 1) opublikowany został wykaz środków farmaceutycznych i materiałów medycznych niewpisanych do rejestru lub nieokreślonych w art. 5 ust. 2 cytowanej ustawy, które mogą by wprowadzone do obrotu do dnia 30 kwietnia 2001 r. Wykaz ten został ustalony w oparciu o wnioski i opinie konsultantów i specjalistów krajowych oraz Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.    Kolejne wnioski o dopuszczenie do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych niezbędnych dla ratowania życia, o które nie występowali konsultanci i specjaliści krajowi, są przekazywane do zaopiniowania specjalistom, a następnie Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Po uzyskaniu wymaganych opinii podejmę decyzję w sprawie dopuszczenia tych leków do obrotu.    Jednocześnie informuję, że w celu dalszego prawnego uregulowania importu docelowego prowadzone są prace nad nowelizacją wymienionej ustawy o środkach farmaceutycznych w zakresie określenia sposobu i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych niewpisanych do rejestru.    Projekt nowelizacji ustawy wraz z rozporządzeniem wykonawczym został skierowany do uzgodnień międzydziałowych.    Z poważaniem    Sekretarz stanu    Tomasz Grottel    Warszawa, dnia 21 lutego 2001 r.